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Même si la directive 89/686/CEE a pour l’essentiel atteint ses objectifs, il était admis que certains ajustements étaient nécessaires pour améliorer encore la sécurité des utilisateurs d’EPI. Certaines "lacunes" de la directive ont été corrigées par le règlement 2016/425/UE, en particulier pour garantir l’harmonisation des procédures d’évaluation des produits (marquage CE), de surveillance du marché et établir des règles plus précises sur la mise sur le marché européen des EPI. L’utilisation d’un règlement et non d’une directive est d’ailleurs directement applicable par les États Membres, sans transposition en droit national et donc sans risque d’interprétations différentes par les États Membres.
Sur le champ d’application du règlement 2016/425/UE, même s’il n’y a pas de modification majeure, la prise en compte des EPI à usage privé contre la chaleur est à noter.
Les produits comme les gants "four ou barbecue", les maniques et les pinces sont donc considérés comme des EPI à part entière et doivent être évalués en conséquence avant leur mise sur le marché. Les équipements de protection contre les coupures par scie à chaine (tronçonneuse) passent de la catégorie 2, EPI contre les risques intermédiaires, à la catégorie 3, EPI contre les risques mortels ou irréversibles. Ils doivent donc être couverts par une attestation d’examen UE de type et un contrôle annuel de production par un organisme notifié.
Les obligations des différents opérateurs économiques ont été clairement définies : fabricant, mandataire, importateur ou distributeur. Les notions de "mise à disposition" et de"mise sur le marché" sont également précisées, ceci pour permettre une harmonisation des règles de surveillance du marché.
Évolution majeure : un opérateur économique apposant sa marque sur un EPI devient fabricant au sens règlementaire et prend les responsabilités qui en découlent. Les circuits de commercialisation actuels seront forcément impactés.
Autre point significatif, l’obligation pour les fabricants d’apposer leurs adresses sur les marquages réglementaires afin que les autorités de contrôle puissent identifier des interlocuteurs précis.
Les règles de surveillance du marché ont été précisées. Là encore l’objectif est d’harmoniser les procédures des États Membres pour le contrôle des EPI entrant sur le marché et d’éviter les distorsions de concurrence entre les opérateurs économiques. La communication et la coopération entre États Membres ont été renforcées au travers de comités de suivi de la réglementation et de procédures de non conformités ou de clauses de sauvegarde pour les EPI présentant un risque.
Plusieurs points du règlement s’articulent autour de la notion de conformité du produit qui est mis sur le marché. La notion de lot (ou de série) devient fondamentale pour tracer les EPI qui entrent dans l’union européenne. Ces numéros de lots devront être reportés sur le produit et couverts par une déclaration UE de conformité spécifique. Même si le règlement autorise la mise à disposition de déclarations UE de conformité simplifiées sur un site internet, celles-ci devront pouvoir être rapidement reliées à un lot précis d’EPI en cours de contrôle ou déjà sur le marché.
Les articles de la directive dédiés aux procédures d’évaluation des EPI par un organisme notifié (communément appelés articles 10, 11A ou 11B) ont été remplacés par des modules afin d’aligner la réglementation EPI aux autres règlementations déjà applicables à d’autres produits marqués "CE" comme les dispositifs médicaux, les équipements sous pression…. Il est à noter que l’évaluation UE de type est maintenant couverte par le module B et que le contrôle supervisé de la production à des intervalles aléatoires est couvert par le module C2. Autrement dit, les articles 10 et 11A de la directive deviennent les modules B et C2 du règlement.
Évolution majeure du nouveau règlement et ayant fait l’objet de nombreuses discussions, les attestations UE de type auront une validité de 5 ans. C’est un sujet récurrent au niveau européen depuis plusieurs années. Certains organismes notifiés appliquent déjà une validité des attestations mais la position française était de ne pas en appliquer tant que le nouveau règlement n’était pas publié. CTC adoptera donc cette validité de 5 ans pour toutes les attestations émises selon le règlement 2016/425/UE.
Une procédure de renouvellement simplifiée (tous les 5 ans) est également définie dans le cas où il n’y a aucun changement dans les règles de l’art, c’est-à-dire principalement dans les normes harmonisées et/ou sur le produit.
Attention, les critères de transfert des attestations de directive en règlement ne sont pas encore validés au niveau européen. Même si ces transferts pourront être anticipés par les organismes notifiés au nouveau règlement, une fiche de coordination européenne est en cours de discussion.
La notification des organismes notifiés en français par les autorités de tutelle passera par une accréditation préalable selon le référentiel ISO/CEI 17065 – Exigences pour les organismes certifiant les produits, les procédés et les services. CTC a engagé son processus d’accréditation avec l’organisme français COFRAC et déposé son dossier administratif. Il a été convenu avec les ministères du travail et de l’industrie que les organismes français seront notifiés au nouveau règlement dès lors qu’ils auront la recevabilité opérationnelle du COFRAC. Ceci afin de pouvoir anticiper l’émission d’attestations UE de type selon le règlement 2016/425
Point important du règlement et allant également dans le sens de l’harmonisation des règles, les contenus minimaux des dossiers techniques, des attestations UE de type et des déclarations de conformité ont été définis - Voir tableau ci-dessous.
| DOSSIER TECHNIQUE | ATTESTATION UE DE TYPE |
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ |
| Description EPI | Nom et numéro de CTC | Identification de l’EPI |
| Champ d’utilisation | Nom et adresse du fabricant/mandataire | Nom et adresse du fabricant /mandataire |
| Évaluation des risques | Identification de l’EPI | Objet de la déclaration |
| Liste des exigences essentielles applicable |
Normes harmonisées/spécifications techniques utilisées | Références des normes harmonisées/ spécifications techniques |
| Dessins, schéma de conception de l’EPI avec description et explications | Niveaux de protection de l’EPI | Nom du module |
| Références des normes harmonisées/spécifications techniques utilisées | Dates de délivrance, d’expiration, de renouvellement |
Responsabilité du fabricant |
| Résultats des examens vérifiant la conformité de l’EPI | Conditions spécifiques liées | Conforme à la législation d’harmonisation |
| Les rapports d’essais | Mention spécifique pour les EPI de catégorie III | Signature |
| Description des moyens du fabricant pour garantir la conformité | ||
| Notice d’utilisation |
Le calendrier de transition entre la directive et le règlement a également donné lieu à de nombreuses discussions lors de la journée d'information. En effet, la commission européenne a confirmé que tous les EPI mis sur le marché après le 21 avril 2019 devront être couverts par une attestation UE de type selon le règlement. L’hypothèse initiale d’une période de transition à 2023 a donc été ramenée à avril 2019, soit environ 2 ans pour que les organismes soient notifiés au nouveau règlement et que les fabricants certifient tous les EPI qui seront mis sur le marché après le 21 avril 2019 !
Même si les organismes pourront anticiper et émettre des attestations UE de type selon le règlement applicables au 21 avril 2018, ce calendrier va générer un pic d’activité que les organismes notifiés auront beaucoup de mal à absorber et générer des contraintes importantes pour les fabricants (production, gestion des stocks, révision des notices, certification….).
Les attestations émises selon la directive pour les EPI déjà sur le marché restent valides jusqu’au 21 avril 2023.
Attention : certains points font encore l’objet de discussions au niveau européen et devront être confirmés dans les prochaines semaines. Par exemple la durée de validité des rapports d’essais dans le cadre du transfert d’attestations de directive à règlement, la propriété de la documentation technique du fabricant quand un distributeur souhaite apposer sa marque sur le produit et obtenir une attestation UE de type à son nom ou encore la validité des attestations lorsqu’une norme harmonisée est révisée.
L’équipe certification de CTC se tient à votre disposition pour toute question sur le nouveau règlement 2016/425 !
